十萬級無菌潔凈車間的標準及測定方法

　　一般來說無菌潔凈車間可以劃分為四個潔凈度等級，即ABCD四個等級，不同的等級有不同的要求。這幾個等級中，A級屬于檔次很高的無菌潔凈車間，而A級相當于我們常說的百級無菌潔凈車間的水平，B級一般是作為背景區域存在。而C級相當于我們常說的萬級等級。D級就是我們常說十萬級的無菌潔凈車間標準，是比較常見的潔凈車間。很多對生產環境要求不高的產品可能會使用這種等級的無菌潔凈車間，比方食品、化妝品等的整體環境可以采用十萬級無菌潔凈車間，但是局部區域比如灌裝區域會有更高的要求，需要千級或百級的環境。

　　具體來說，這個級別的無菌潔凈車間，每立方英尺總顆粒物上限不超過十萬粒，實現了“醫藥級潔凈”。但是在無菌藥品生產過程中，它僅僅達到了重要程度較低的潔凈操作D級區的標準。如果產品本身對環境要求非常高，就不能選擇該潔凈度等級的無菌潔凈車間，而要選擇更高級別的無菌潔凈車間。

　　十萬級無菌車間潔凈度測定：

　　測定潔凈度是否達標，須從多方面入手，有室內送風量、系統總新風量、靜壓差、截面平均風速、截面風速不平均度、空氣潔凈度等級、浮游菌和沉降菌、室內溫度和相對濕度、室內噪聲級等，以某個食品潔凈車間的檢測為例說明。食品企業監測的主要潔凈標準是沉降菌和浮游菌的數量，這二者對食品生產的影響最大。該飲料食品車間采用了沉降菌測定法。

　　沉降菌測定法：

　　沉降菌指落在地面或物體表面的灰塵中攜帶的細菌。在無菌操作臺開啟的狀態下，取內徑90毫米的無菌培養皿若干，無菌操作分別注入融化并冷卻至45℃的營養瓊脂培養基越15毫升，倒置于30-35℃培養箱培養48小時，證明無菌后備用。

　　將已鋪有營養瓊脂培養基的培養皿放在指定區域距地面約1米的規定處(一般每10平方米放置一個平皿)，在空氣中暴露30分鐘，采集沉降菌，改好平皿蓋兒，置30-35℃培養箱內培養48小時，取出計數，車間內應為操作狀態。檢測沉降菌數量，每碟小于或等于10個，便能達到10萬級凈化車間標準。

　　一般來說，沉降菌法監測每月一次便可。凈化車間工程常用的儀器有溫濕度表、溫濕度計、數顯風速儀、紅外溫度計、壓差計、多功能聲級計、粒子計數器、風量儀等，它們是常規的實時檢測設備，幫助檢測是否達到10萬級凈化車間標準。

　　凈化車間不斷需要不斷的監測，還有嚴格的使用規范，達到10萬級凈化車間標準是不可或缺的，使得凈化空間有安全、節能、人性化等諸多優勢，更好的運行，創造一個良好的生活和工作環境。