各行業潔凈室換氣次數要求匯總
作者：上海瀾盛凈化工程有限公司 發布時間：2024-06-12 15:42:57 點擊： 1
隨著現代工業、醫療、科研等領域的不斷發展，潔凈室的應用越來越廣泛。潔凈室作為一個特殊的工作環境，對于空氣潔凈度有著極高的要求。換氣次數作為評價潔凈室性能的重要指標之一，對于保障潔凈室內空氣質量具有關鍵作用。本文介紹各行業潔凈室換氣次數要求，以供參考。
GB50073 《潔凈廠房設計規范》
氣流流型和送風量 | |||
空氣潔凈度等級 | 氣流流型 | 平均風速(m/s) | 換氣次數(h-1) |
1～3 | 單向流 | 0.3～0.5 | |
4、5 | 單向流 | 0.2～0.4 | |
6 | 非單向流 | 50～60 | |
7 | 非單向流 | 15～25 | |
8～9 | 非單向流 | 10～15 | |
注：1 換氣次數適用于層高小于4.0m的潔凈室。2 應根據室內人員、工藝設備的布置以及物料傳輸等情況采用上、下限值。
GB50457-2019 醫藥工業潔凈廠房設計標準
空氣潔凈度級別和送風量 | |||
空氣潔凈度級別 | 氣流流型 | 平均風速(m/s) | 換氣次數(次/h) |
A | 單向流 | 0.36～0.54 | |
B | 非單向流 | 40～60 | |
C | 非單向流 | 20～40 | |
D | 非單向流 | 10～20 | |
注：1 表中風量包括本標準第9.3.4條第1款和第2款所需風量。2 表中換氣次數適用于層高低于4m 的潔凈室。3 室內人員少、發塵量小、熱源少時應采用下限值。 | |||
FDA 用無菌工藝生產的無菌藥品工業指南
100,000級(IS08)的輔助潔凈房，氣流至少要達到 每小時換氣20次，對10,000級及100級生產區，一般來說所需的空氣換氣數要高得多。
ISPE基準指南 空調系統
空氣換氣次數的公式：
AC/hr = 60 x Q/Volume
AC/hr:每小時室內換氣次數；Q:供風流量，立方英尺/分；Volume:室內容積，立方英尺。
2023 GMP指南 廠房設施與設備
空調機組額定風量的確認需要綜合考慮相應潔凈區域風量的需求、整個潔凈空調系統的安裝空間以及空調機組的實際運行性能。
D級潔凈區域換氣次數：6～20次/小時。
C級潔凈區域換氣次數：20~40次/小時。
B級潔凈區域換氣次數：40~60次/小時。
A級潔凈區域層流平均風速：0.36~0.54m/s。
我國GMP法規未對換氣次數有明確規定，換氣次數應通過計算確定。美國和歐洲對于固體制劑設施尚沒有一個最小的換氣次數的要求。WHO技術報告961,2011建議換氣次數在6~20次/小時之間。ISPE建議CNC換氣次數15~20次/小時。換氣次數范圍的確定推薦根據企業具體實際情況確定。推薦參照ISPE,也可參照GB 50073。
總之不可隨意規定換氣次數；為了確定實際的換氣次數，要求設計人員必須考慮以下相關因素： ? 外部因素(如：太陽能)使受控空間獲得的熱量； ? 內部因素(如：設備運轉)使空間獲得的熱能； ? 外部因素(如：外部濕度)使受控空間獲得的水分； ? 內部因素(如：工作人員)使空間獲得的水分； ? 工作人員的數量和位置； ? 工作人員的著裝； ? 房間壓差； ? 工藝本身；供風的潔凈度；o供風、排風分布的覆蓋方式和有效性。 使系統具備比其實際要求更高的換氣次數的成本，無論從初始投資角度還是系統運營成本角度來看，都是非常顯著的。
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